ANÁLISIS DEL REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

Artículo	¿Como cumplir?	Observación
1	Cumplir con el reglamento en su totalidad para poder certificar el laboratorio.
2	Respetar las denominaciones del laboratorio y no violar ningún termino ni artículo del reglamento.
3	Que el laboratorio este encaminado en alguno de los dos tipos y dejarlo bien definido.
4	El laboratorio general tendrá que realizar pruebas de baja complejidad teniendo un manual de todo el proceso de realización de las pruebas competentes como hematología uroanálisis, bioquímica, inmunología, coproanálisis.
5	El laboratorio clínico especializado tendrá que realizar pruebas de baja complejidad y especializadas teniendo un manual de todo el proceso de realización de las pruebas competentes como hematología uroanálisis, bioquímica, inmunología, coproanálisis, bilogía molecular, toxicología genética.
6	Cumplir con los requisitos establecidos en el reglamento para poder obtener el permiso de funcionamiento anual y realizar las respectivas reformas establecidas
7	Tener los requerimientos, documentos del laboratorios y manuales ordenados y visibles para su manipulación en ocasiones por parte del personal del laboratorio.
8	El laboratorio tenga un sistema de gestión de calidad funcionando, de acuerdo al Reglamento y normativa vigente y será responsable del monitoreo de los mismos.
9	Si el laboratorio depende de un establecimiento de salud, funcionarán los días y horas correspondientes de acuerdo al horario de atención de los mismos y tendrá que contar con el personal necesario.
10	Tener el Permiso de Funcionamiento Anual del laboratorio del cual deriva, permiso en el que constará el número de puestos de toma de muestras y la dirección de cada puesto.
11	Se debe cumplir en base a los documentos habitantes que indican las normas generales del personal profesional.
12	El personal responsable debe estar sujeto a las normas registradas en la Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación (SENESCYT) y en el Ministerio de Salud Pública,  categorizándose como profesional competitivo.
13	Bajo la documentación técnica y administrativa de los laboratorios clínicos, el director y responsable, deben evaluar y controlar el correcto cumplimiento de los procesos analíticos
14	Los profesionales a cargo de la directiva, deberán mantener un control por medio de las normas presentadas a cargo del servicio de salud al cual se dirige.
15	El personal responsable deberá controlar la bioseguridad del laboratorio clínico bajo las instrucciones del profesional respectivo y las actividades de servicios generales.
16	Se debe de cumplir por medio de un procedimiento en donde se designa un responsable de calidad en el laboratorio clínico.
17	El responsable a cargo del control de la calidad del laboratorio clínico deberá tener experiencia profesional y estar capacitado.
18	Se debe cumplir con la norma establecida para evitar posible riesgo que pueda poner en peligro la seguridad del laboratorio y los usuarios.
19	Las áreas del laboratorio deben estar detalladas y caracterizadas basadas en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico y en el Licenciamiento.
20	Para disponer de una seguridad durante las fases pre-analítica, analítica y pos-analítica y llevar a cabo un correcto procedimiento de las muestras, el laboratorio se debe basas en el cumplimiento de la norma Técnica de los laboratorios clínicos.
21	El puesto de toma de muestra debe garantizar la toma, recepción, identificación y asegurar las diversas condiciones de almacenamiento o de transporte, de ser necesario, con su debida registración de datos con la finalidad de dar un servicio factible con veracidad
22	Prohibido, se debe tener un área específica y adecuada para realizar la toma de muestra
23	Según el Modelo de Organización y Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios Clínicos del Ministerio de Salud Pública. Para el efecto, deben cumplir con los criterios y requisitos sujetos al estudio técnico de la autoridad sanitaria competente.
24	Se cumplirá, con el debido requerimiento de un especialista
25	Asegurar y garantizar, la información del laboratorio y de la muestra, como datos del usuario, y transporte, almacenamiento y manejo de la misma sea el especificado por el reglamento
26	Garantizar las aptitudes pre analítica de la muestra se cumplan correctamente
27	Toda muestra derivada que no cumpla las condiciones previas a su recepción puede ser rechazadas
28	Responsabilidad y supervisión, de todo resultado se emita del laboratorio
29	Infraestructura los puestos de toma de muestras deberá contar con todos los requerimientos establecidos en el Art 29.
30	Se debe capacitar y certificar por la autoridad sanitaria competente, para cumplir las normas técnicas
31	Los profesionales que tengan competencia, estarán autorizados a tomar muestras fuera de los ambientes del Laboratorio Clínico
32	La toma de muestras especiales lo debe realizar en áreas específicas y por personal capacitado
33	Los pacientes con condiciones clínicas especiales, el personal del laboratorio debe ir a tomar la muestra a domicilio
34	Los laboratorios clínicos deberán disponer del equipamiento, insumos, materiales y reactivos necesarios
35	Disponer de su respectivo Manual de Procedimientos Operativos, calibración, mantenimiento y limpieza.
36	Los reactivos bioquímicos deben contener sus respectivas etiquetas
37	El técnico responsable de la calidad organizará con el personal del laboratorio, un sistema de calidad basado en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico
38	Los resultados de los análisis clínicos realizados a los pacientes ambulatorios serán entregados al usuario o al profesional tratante.
39	Los valores de alerta deberán informarse de manera urgente
40	Las enfermedades de notificación obligatoria deberán informarse a la autoridad sanitaria competente de la respectiva jurisdicción.
41	Garantizar confidencialidad de exámenes durante un proceso legal entregando los resultados a quien solicito
42	Los resultados del laboratorio que depende de un servicio de salud público o privado, deberán cumplir los requerimientos de la historia clínica única vigente.
43	La ordenes de exámenes deben estar codificadas de manera física o digital
44	Los informes de corrección de desviaciones o errores de calidad, estarán acordes a la Norma Técnica de Laboratorio Clínico.
45	El director del laboratorio debe elaborar un Manual de Procedimientos de Bioseguridad y Manejo de Desechos
46	Los laboratorios clínicos atenderán a sus usuarios sin discriminación por motivos de origen, género, edad, pertenencia étnica, religión,
47	Los laboratorios clínicos deben funcionar bajo la responsabilidad de profesionales autorizados y calificados.
48	Todos los laboratorios clínicos deben colaborar en todas las actividades que determinen las autoridades de salud.
49	Los laboratorios clínicos no deben atentar contra el usuario, violando la confidencialidad de sus resultados.
50	En los laboratorios clínicos, la solicitud de los exámenes debe estar relacionados con la norma técnica de Laboratorio Clínico
51	Los profesionales y auxiliares que trabajen en el laboratorio clínico, deben guardar absoluta confidencialidad en los resultados de los pacientes.
52	Los representantes legales, profesionales y personal auxiliar de los servicios de laboratorio clínico, no realizaran bonificaciones por el envió de solicitudes de análisis clínico.
53	Todo el personal de los laboratorios clínicos, no realizaran publicidades de sus servicios que estén reñidas con la ética y el orden público.
54	El personal que conforme el laboratorio clínico no derivara a los pacientes o sus muestras a establecimientos de servicios privados a menos que existan convenios establecidos.
55	El personal del laboratorio clínico debe garantizar los derechos del usuario.
56	En el laboratorio clínico, en los casos de consentimiento en procedimientos de rutina, el paciente debe presentarse con un pedido o voluntariamente someterse al procedimiento.
57	Los laboratorios clínicos, recibirán inspecciones para verificar las condiciones en las cuales les fue otorgado el permiso anual de funcionamiento.
58	La comisión técnica que realice la inspección en los laboratorios clínicos utilizara el formulario de inspección aprobado para el efecto.
59	La comisión técnica realizara una segunda inspección para para verificar las acciones correctivas a las observaciones.
60	Sera sancionado de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y las Leyes Supletorias aplicables, en el caso de incumplimiento de las mismas por parte de los laboratorios clínicos.